PROPOSTA DI LEGGE

Art. 1. (Finalità).

1. La presente legge, in recepimento della direttiva 86/609/CEE del Consiglio, del 24 novembre 1986, e successive modificazioni, stabilisce le norme per la protezione e la tutela degli animali utilizzati per fini scientifici o tecnologici, descrive le condizioni necessarie a garantirne il benessere, incentiva lo sviluppo e l'impiego di metodi alternativi all'uso di animali.
2. È consentito l'utilizzo degli animali per fini scientifici o tecnologici soltanto quando, per ottenere il risultato ricercato, non sia possibile utilizzare un altro metodo scientificamente valido, ragionevolmente e praticamente applicabile, che non implichi l'impiego di animali.

Art. 2. (Specie di animali utilizzate).

      1. Ai fini della presente legge si intende per «animale», non altrimenti specificato, qualsiasi vertebrato vivo non umano inclusi quelli geneticamente modificati, gli animali invertebrati cefalopodi appartenenti all'ordine dei decapodi, le forme larvali autonome e capaci di riprodursi, ad esclusione di altre forme fetali o embrionali.
      2. L'Allegato 1 annesso alla presente legge precisa le specie di animali che possono essere utilizzate soltanto se nate e allevate in cattività e provenienti da uno stabilimento di allevamento o di fornitura autorizzato dalle autorità competenti nazionali o dei Paesi in cui hanno origine gli animali.
      3. È vietato l'impiego di animali selvatici e delle specie in via di estinzione di cui

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alla convenzione sul commercio internazionale delle specie animali e vegetali in via di estinzione, firmata a Washington il 3 marzo 1973, resa esecutiva dalla legge 19 dicembre 1975, n. 874, nonché le specie minacciate elencate nella legge 7 febbraio 1992, n. 150, e successive modificazioni, salvo che si ritenga indispensabile ai fini della cura di malattie delle specie stesse o della loro conservazione.
4. È vietato l'utilizzo delle scimmie antropomorfe, distinte in scimpanzé, bonobo, gorilla e orango, salvo che si ritenga indispensabile ai fini della cura di malattie delle specie stesse o della loro conservazione.

Art. 3. (Definizioni. Ambito di applicazione per l'impiego degli animali per fini scientifici o tecnologici).

1. Ai fini della presente legge si definisce:

a) «procedura», la tecnica o la combinazione di più tecniche condotte su un animale che possa essere causa di dolore, di sofferenza, di forte stress, di danni temporanei o durevoli, compresa qualsiasi manipolazione, anche genetica, che determini la nascita di un animale in tali condizioni;

b) «progetto», l'insieme delle procedure in cui vengano utilizzati anche animali, a partire dalla loro preparazione alla prima procedura fino a quando non occorrano ulteriori interventi od osservazioni ai fini del progetto in corso.

2. Le disposizioni della presente legge si applicano anche in caso di utilizzo di anestetici, analgesici o di altri medoti similari sugli animali che consentono l'eliminazione del dolore, della sofferenza, del forte stress, ovvero di danni temporanei o durevoli.

Art. 4. (Modalità di utilizzo degli animali).

1. L'utilizzo degli animali deve essere condotto in maniera responsabile, in particolare

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non è ammissibile provocare, con azioni attive od omissive, dolore, forte stress, sofferenza ovvero danni temporanei o durevoli agli animali per esigenze organizzative o economiche.
2. Qualora l'utilizzo di animali non sia evitabile, si deve motivare all'autorità competente di cui all'articolo 14 la necessità del ricorso ad una o più specie e il tipo di procedure che si intendono condurre.
3. Nella scelta delle procedure e delle tecniche utilizzabili devono essere privilegiate quelle che, a parità di risultati:

a) richiedono il minore numero di animali;

b) utilizzano animali con il più basso sviluppo neurologico;

c) sono in grado di minimizzare stress, dolore, sofferenza, danni temporanei o durevoli;

d) hanno il più favorevole rapporto tra danno e beneficio.

      4. I progetti devono necessariamente tenere conto dello stato del progresso scientifico o tecnologico.
      5. L'utilizzo degli animali è vincolato al rispetto delle procedure descritte nella richiesta di autorizzazione ai sensi dell'Allegato 4 annesso alla presente legge.
      6. L'utilizzo degli animali può avere luogo solo all'interno di stabilimenti utilizzatori che hanno preventivamente ottenuto l'autorizzazione dal Ministero della salute ai sensi dell'articolo 10.
      7. Non possono essere utilizzati animali dei quali non è documentata la provenienza.
      8. Tutte le procedure e le tecniche in grado di indurre dolore o sofferenza nell'animale devono essere condotte in anestesia generale o locale, tranne i casi in cui si ritiene che l'anestesia sia per l'animale più traumatica della procedura stessa ovvero sia incompatibile con la finalità del

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progetto; cessati gli effetti dell'anestesia o quando questa non è possibile, gli animali devono essere immediatamente sottoposti a un trattamento analgesico adeguato a ridurre la percezione del dolore o della sofferenza, a meno che tale trattamento sia incompatibile con i fini del progetto.
      9. Quando permangono condizioni di sofferenza insostenibili, si deve procedere immediatamente alla soppressione dell'animale con metodi umanitari sotto la responsabilità del medico veterinario di cui al comma 6 dell'articolo 9. È considerata sofferenza insostenibile quella che nella normale pratica veterinaria costituisce indicazione per l'eutanasia.
      10. È vietato eseguire sugli animali interventi che li rendono afoni e sono altresì vietati il commercio, l'acquisto e l'uso di animali resi afoni. Non è permesso fare uso di alcun mezzo volto ad impedire o a limitare l'espressione del dolore; è altresì vietato l'uso di agenti di blocco neuromuscolare, qualora abbiano il solo scopo di evitare o di limitare l'espressione del dolore.
      11. Nessun animale può essere impiegato in più di una procedura che ha provocato forte dolore o danni durevoli, tranne quando la procedura successiva è praticata sotto anestesia generale da cui l'animale non si risveglia.

Art. 5. (Reinserimento degli animali).

1. Al termine della procedura, o per qualsiasi eventuale interruzione della stessa, il medico veterinario responsabile del benessere decide se l'animale deve essere soppresso o mantenuto in vita e, congiuntamente al responsabile del progetto e al responsabile dell'esecuzione delle procedure, se l'animale mantenuto in vita può essere affidato alle strutture di accoglienza di cui al comma 3.
2. L'animale che può essere mantenuto in vita o che, ai sensi dell'articolo 4, comma 11, non può essere impiegato in una diversa procedura, è affidato alle

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strutture di accoglienza di cui al comma 3 che ne facciano preventivamente richiesta, al fine del reinserimento.
3. Il Ministero della salute, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, previa verifica delle strutture, istituisce un elenco informatico delle strutture autorizzate ad accogliere gli animali al fine del reinserimento.
4. L'autorizzazione di cui al comma 3 deve specificare:

a) a quali specie di animali è riferita l'autorizzazione;

b) il numero di animali per ogni specie considerata che la struttura è in grado di ospitare;

c) il responsabile della struttura e il personale addetto al mantenimento e al reinserimento degli animali;

d) il medico veterinario responsabile della cura e del benessere degli animali.

      5. Il responsabile del progetto e il medico veterinario responsabile forniscono alla struttura di accoglienza di cui al comma 3 tutte le informazioni utili al buon esito del reinserimento.
      6. Il responsabile dello stabilimento utilizzatore comunica ogni anno al Ministero della salute e alle aziende sanitarie locali (ASL) competenti per territorio il numero e le specie degli animali per cui è stato deciso il reinserimento e la struttura alla quale sono stati affidati.
      7. Gli organi di cui all'articolo 17 effettuano controlli periodici per la verifica dell'idoneità delle strutture di accoglienza e delle condizioni di benessere degli animali ivi ospitati.
      8. Le strutture di accoglienza di cui al comma 3 si fanno carico di tutte le spese inerenti al trasporto e al mantenimento degli animali e si assumono la responsabilità di assicurare agli animali le migliori condizioni di vita in accordo con le esigenze fisiologiche ed etologiche della loro specie.
      9. Le strutture di accoglienza comunicano per via telematica in un apposito

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registro collegato alla banca dati di cui all'articolo 16:

a) la disponibilità per l'accoglienza, specificando le specie degli animali alle quali si riferiscono;

b) il numero e le specie degli animali accolti e la loro provenienza;

c) il numero e le specie degli animali reinseriti, deceduti e affidati.

10. Nei casi di cui al comma 1 e qualora non vi sia disponibilità delle strutture di accoglienza a ricevere gli animali, gli stabilimenti utilizzatori possono provvedere alla soppressione degli stessi.
11. In nessun caso gli animali affidati alle strutture di accoglienza possono essere reintrodotti in ambienti naturali.

Art. 6. (Animali geneticamente modificati).

1. Ai fini della presente legge, si intende per «geneticamente modificato» l'animale che contiene sequenze integrate di DNA clonato, denominato «transgene», trasferibili alla prole, inserite utilizzando tecniche di ingegneria genetica, ivi incluse le tecniche di trasferimento e di sostituzione genetica.
2. La generazione di nuovi ceppi di animali geneticamente modificati deve tenere conto della valutazione del rapporto tra danno e beneficio, e in particolare:

a) dell'effettiva necessità della manipolazione, la cui opportunità scientifica è valutata in rapporto alle sofferenze che possono essere inflitte, anche involontariamente, agli animali in conseguenza della manipolazione;

b) del possibile impatto che la manipolazione genetica potrebbe avere sul benessere degli animali;

c) dei potenziali rischi per la salute umana e animale;

d) della tutela dell'ambiente;

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e) del prevedibile tasso di successo della manipolazione e del numero di animali eccedentari che dovranno essere soppressi;

f) dei problemi etici connessi.

      3. Il mantenimento e l'allevamento di animali geneticamente modificati con fenotipo sofferente devono essere autorizzati dal Ministero della salute.
      4. Gli animali geneticamente modificati devono essere opportunamente distinguibili e facilmente identificabili dagli altri animali, mediante un apposito registro nel quale devono risultare chiari la loro provenienza, l'allevamento, le modalità di trasporto e di contenimento.
      5. Gli stabilimenti in cui si generano, allevano, mantengono o utilizzano animali geneticamente modificati devono avere locali adeguati, assicurare un corretto contenimento ed essere dotati di sistemi che permettano di evitare il rischio di rilascio accidentale nell'ambiente.
      6. Gli stabilimenti in cui si allevano animali geneticamente modificati di cui al comma 3 devono comunicare annualmente al Ministero della salute il numero di animali nati, alloggiati, forniti e soppressi.

      7. Al fine di evitare rischi di rilascio accidentale nell'ambiente, il trasporto degli animali geneticamente modificati deve avvenire in condizioni di sicurezza. In particolare, durante il trasporto gli animali devono poter essere identificati e fisicamente separati dai cospecifici non geneticamente modificati.
      8. In caso di rilascio accidentale nell'ambiente, il responsabile dello stabilimento di provenienza deve comunicare immediatamente il fatto al Ministero della salute e alla ASL competente per territorio.

Art. 7. (Ambito di applicazione).

1. L'impiego degli animali utilizzati per fini scientifici o tecnologici è consentito

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esclusivamente per uno o più dei seguenti campi di applicazione:

a) ricerca biomedica di base e applicata, inclusi le tesi di laurea sperimentali e i dottorati di ricerca inseriti all'interno dei progetti;

b) attività di sviluppo, produzione e controllo di alimenti, farmaci, sieri, vaccini, presìdi medico-chirurgici, dispositivi medici e di qualsivoglia sostanza o prodotto per la profilassi, la diagnosi o la cura di malattie, anomalie e altri cattivi stati di salute nell'uomo e negli animali e per la salvaguardia dell'ambiente o delle piante;

c) sviluppo e messa a punto di tecniche e di metodologie medico-chirurgiche o dispositivi medici, formazione del personale preposto alla profilassi, alla diagnosi o alla cura di malattie, anomalie e altri cattivi stati di salute nell'uomo e negli animali;

d) prelievo di organi, tessuti o altri materiali biologici per lo svolgimento di procedure in vitro ovvero per la profilassi, la diagnosi o la cura di malattie, anomalie e altri cattivi stati di salute nell'uomo e negli animali;

e) saggi biologici per la tutela dell'ecosistema nell'interesse dell'uomo, degli animali e delle piante.

2. È vietato l'impiego di animali per:

a) la didattica;

b) lo sviluppo, la produzione e il controllo di prodotti finiti o dei loro singoli ingredienti o miscele di ingredienti finalizzati a uso cosmetico;

c) la produzione e il controllo di prodotti finiti per uso domestico;

d) la produzione e il controllo di materiale bellico;

e) test tossicologici con i protocolli della Lethal Dose - LD50 e della Lethal Concentration - LC50, tranne i casi in cui l'impiego di animali sia previsto come obbligatorio da legislazioni o da farmacopee nazionali o internazionali;

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f) la produzione di anticorpi monoclonali tramite induzione dell'ascite, qualora esistano altri corrispondenti metodi di produzione e l'impiego di animali sia previsto come obbligatorio da legislazioni o da farmacopee nazionali o internazionali.

3. Sono escluse dall'ambito di applicazione della presente legge:

a) le pratiche agricolo-zootecniche o medico veterinarie professionali diverse da quelle finalizzate ad uso scientifico o tecnologico;

b) le prove di farmacocinetica residuale e le prove cliniche di campo di medicinali per uso veterinario negli insediamenti zootecnici su animali ivi allevati nonché le prove cliniche su animali da compagnia, previo consenso del proprietario, all'interno di ambulatori veterinari;

c) l'osservazione degli animali nel loro ambiente naturale o semi-naturale.

Art. 8. (Metodi alternativi).

1. È considerato alternativo ogni metodo che elimina totalmente l'uso degli animali o che riduce il numero degli animali necessari ad eseguire una determinata procedura, o che impiega lo stesso numero di animali per ottenere un numero maggiore di informazioni pertinenti alla procedura ovvero ne raffina l'esecuzione diminuendo la sofferenza imposta all'animale.
2. I metodi alternativi validati dall'European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM) e adottati dalle linee guida dell'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE), dalle direttive nazionali e internazionali per la registrazione dei farmaci e dall'Allegato V della direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, e successive modificazioni, devono essere recepiti dal Ministero della salute e pubblicati nella Gazzetta Ufficiale come metodi ufficialmente riconosciuti.

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      3. Il Ministero della salute comunica per via telematica alla comunità scientifica il recepimento dei metodi alternativi di cui al comma 2 e le modalità necessarie per ottenere le eventuali autorizzazioni al loro utilizzo.
      4. I test relativi alle prove obbligatorie di qualità, efficacia, innocuità e sicurezza di farmaci ad uso umano o veterinario sono soggetti al rispetto delle specifiche norme nazionali ed europee nonché degli accordi internazionali per la commercializzazione del farmaco.
      5. Nella programmazione e nella pianificazione dei piani di ricerca scientifica applicata alla sanità umana e animale e alla salubrità dell'ambiente sono incentivati:

a) i progetti che non si avvalgono dell'uso di animali;

b) i progetti che utilizzano metodi alternativi all'uso di animali;

c) i progetti che utilizzano un minore numero di animali o comportano procedimenti meno dolorosi;

d) le ricerche su protocolli per il minore impiego di specie e di numero di animali;

e) le ricerche finalizzate allo studio di metodi alternativi all'uso di animali.

Art. 9. (Disciplina del personale abilitato).

1. Le persone che effettuano procedure e tecniche e quelle che si occupano direttamente o con compiti di controllo degli animali devono avere un'istruzione e una formazione adeguate, attinenti alle attività di loro competenza e alle specie utilizzate, al fine di garantire un uso scientificamente corretto degli animali impiegati.
2. In relazione al tipo di struttura, al numero, alle specie di animali mantenute e alla natura delle procedure, sono identificate le seguenti categorie di personale:

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a) operatore di stabilimento; tecnico di stabilimento;

b) tecnico che collabora all'esecuzione delle procedure e delle tecniche;

c) responsabile del progetto; responsabile dell'esecuzione delle procedure e delle tecniche; ricercatore che partecipa alla pianificazione ed esecuzione delle procedure e delle tecniche;

d) responsabile dello stabilimento utilizzatore; responsabile dello stabilimento di allevamento o di fornitura; medico veterinario responsabile del benessere e dello stato sanitario degli animali.

      3. Nell'Allegato 5 annesso alla presente legge sono stabilite, per ciascuna categoria professionale di cui al comma 2, le mansioni e la formazione specifica richiesta.
      4. Il responsabile dello stabilimento utilizzatore è il garante gestionale della struttura nei suoi aspetti amministrativi, organizzativi e sanitari; assicura il rispetto della legislazione vigente in materia; garantisce gli standard qualitativi; attesta la conformità della formazione del personale alle disposizioni della presente legge.
      5. Il responsabile dello stabilimento di allevamento o di fornitura è il garante gestionale dello stabilimento, si occupa della gestione della struttura nei suoi aspetti amministrativi, organizzativi e sanitari; assicura il rispetto della legislazione vigente in materia; garantisce gli standard qualitativi; attesta la conformità della formazione del personale alle disposizioni della presente legge.
      6. Il medico veterinario responsabile garantisce il benessere e lo stato sanitario degli animali; controlla la corretta esecuzione delle procedure e delle tecniche allo scopo di evitare danni temporanei e durevoli, dolore, forte stress e sofferenze inutili; prescrive i trattamenti terapeutici necessari.
      7. Il responsabile del progetto è il garante del progetto stesso nei suoi aspetti amministrativi e scientifici; fornisce indicazioni relative alla sicurezza degli agenti utilizzati.

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      8. Il responsabile dell'esecuzione delle procedure e delle tecniche è il garante di tutte le manipolazioni a cui vengono sottoposti gli animali all'interno di uno specifico progetto.
      9. Non è consentito rivestire contemporaneamente la figura di responsabile del progetto o dell'esecuzione delle procedure e delle tecniche e quella di medico veterinario responsabile del benessere e dello stato sanitario degli animali. L'incarico di medico veterinario responsabile non può essere attribuito a veterinari afferenti a strutture pubbliche di vigilanza sull'utilizzo degli animali per fini scientifici o tecnologici.
      10. Le procedure e le tecniche devono essere eseguite, direttamente o sotto la loro diretta responsabilità, da laureati in medicina e chirurgia, medicina veterinaria, biologia, scienze naturali, farmacia, chimica e tecnologie farmaceutiche, psicologia ad indirizzo generale o sperimentale o personale universitario docente ed equiparato nei settori scientifico-disciplinari MED, BIO-05, BIO-06, BIO-07, BIO-08, BIO-09, BIO-10, BIO-11, BIO-12, BIO-13, BIO-14, BIO-15, BIO-16, BIO-17, BIO-18, BIO-19, AGR-17, AGR-18, AGR-19, AGR-20, VET, CHIM-08, CHIM-09, CHIM-10, MPSI-02, di cui all'Allegato A annesso al decreto del Ministro dell'università e della ricerca scientifica e tecnologica 4 ottobre 2000, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 249 del 24 ottobre 2000, o da persone munite di altro titolo riconosciuto idoneo o equivalente con decreto del Ministro della salute.
      11. Sono autorizzati a svolgere attività formativa in materia di preparazione professionale del personale di cui al comma 2:

a) le università;

b) l'Istituto superiore di sanità;

c) le associazioni scientifiche di settore e gli enti pubblici e privati, accreditati per la formazione del personale dalla Commissione per la didattica di cui al comma 12 o da organismi equivalenti in ambito europeo.

12. Allo scopo di uniformare la formazione degli operatori, anche al fine di

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armonizzare le figure professionali agli indirizzi comunitari e di agevolare la libera mobilità dei lavoratori in ambito europeo e internazionale attraverso il mutuo riconoscimento delle competenze, entro due mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge è istituita la Commissione per la didattica, con i seguenti compiti:

a) formulazione dei programmi e di syllabus comuni a livello nazionale, secondo le linee guida europee adottate in materia;

b) preparazione dei prototipi di esame per il rilascio dell'abilitazione secondo i vari livelli;

c) valutazione dei docenti per l'attività didattica dei corsi di formazione;

d) accreditamento di associazioni scientifiche di settore e di istituzioni pubbliche o private per la formazione del personale;

e) riconoscimento dei titoli di studio stranieri.

      13. All'istituzione della Commissione per la didattica provvede il Ministro della salute, con proprio decreto, emanato di concerto con il Ministro dell'università e della ricerca.
      14. La Commissione per la didattica è composta pariteticamente da rappresentanti del Ministero della salute, del Ministero dell'università e della ricerca, dell'Istituto superiore di sanità e di associazioni scientifiche e di enti con comprovata competenza in scienza degli animali da laboratorio.
      15. La Commissione per la didattica valuta l'aggiornamento e l'adeguamento dei programmi di cui al comma 12 in base al progresso delle conoscenze scientifiche e tecnologiche in materia, avvalendosi anche di ulteriori competenze che si rendano necessarie.
      16. I membri della Commissione per la didattica restano in carica per un triennio e possono essere rinnovati.

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17. Entro sei mesi dalla costituzione della Commissione per la didattica, il Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'università e della ricerca, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, emana un decreto recante il piano didattico predisposto dalla medesima Commissione.

Art. 10. (Stabilimenti utilizzatori).

      1. Ai fini della presente legge è considerato stabilimento utilizzatore qualsiasi stabilimento in cui gli animali vengono utilizzati in procedure.
      2. Chiunque intende porre in esercizio uno stabilimento utilizzatore deve ottenere la preventiva autorizzazione dal Ministero della salute, presentando i documenti di cui all'Allegato 3 annesso alla presente legge.
      3. L'autorizzazione di cui al comma 2 deve obbligatoriamente indicare il responsabile dello stabilimento utilizzatore e il medico veterinario responsabile del benessere e dello stato sanitario degli animali.
      4. Ai fini di cui al comma 2 il Ministero della salute accerta:

a) che gli impianti e le attrezzature siano adeguati alle specie di animali stabulate e alle procedure che vi saranno effettuate;

b) che le strutture per gli animali geneticamente modificati garantiscano contenimenti adeguati ed efficienti atti a prevenire un rilascio accidentale nell'ambiente;

c) che le qualifiche e le competenze del responsabile dello stabilimento, del medico veterinario responsabile e del personale addetto allo stabilimento utilizzatore e alla cura e al benessere degli animali soddisfino le condizioni previste dall'articolo 9;

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d) che, in base alla tipologia della struttura, delle procedure e al numero degli animali e delle specie alloggiati sia presente un numero adeguato di persone qualificate per garantire la cura e il controllo giornaliero degli animali nonché il corretto funzionamento della struttura.

5. Il Ministero della salute, fermo restando il rispetto delle disposizioni vigenti in materia di protezione dei dati personali e della proprietà intellettuale, istituisce un elenco informatico degli stabilimenti utilizzatori autorizzati sul territorio nazionale.
6. Il responsabile dello stabilimento utilizzatore deve indicare in un apposito archivio informatico:

a) la data di arrivo degli animali nello stabilimento;

b) la provenienza degli animali;

c) la specie, il ceppo, il numero, il sesso e la data di nascita o l'età di ogni animale o lotto di animali, nonché le loro condizioni di salute;

d) il codice del lotto o gli eventuali codici di identificazione individuali degli animali;

e) l'ubicazione dell'alloggiamento degli animali;

f) le date di inizio e di termine della procedura per gli animali effettivamente utilizzati, con l'indicazione del responsabile della procedura;

g) gli animali deceduti o soppressi con l'indicazione della data di morte;

h) le specie e il numero di animali destinati al reinserimento, con l'indicazione dell'istituzione affidataria e la data di uscita dallo stabilimento utilizzatore;

i) le specie e il numero di animali ceduti ad altri stabilimenti.

7. Gli animali geneticamente modificati devono essere opportunamente identificati secondo i criteri stabiliti al comma 6.

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      8. Gli stabilimenti utilizzatori possono ricevere animali esclusivamente dagli stabilimenti di allevamento o di fornitura autorizzati o da insediamenti zootecnici regolarmente registrati presso le ASL competenti per territorio.
      9. Gli animali allevati per finalità correlate al progetto possono essere ceduti ad un altro stabilimento utilizzatore soltanto a titolo gratuito.
      10. Ai fini del comma 9 è possibile importare animali da stabilimenti utilizzatori riconosciuti e autorizzati nel Paese di origine.
      11. Qualora i casi previsti dai commi 9 e 10 riguardino animali geneticamente modificati, ne deve essere data immediata comunicazione al Ministero della salute, specificando il destinatario, le finalità della cessione, il numero e le specie di animali ceduti.
      12. Le spese relative ai controlli necessari per il rilascio dell'autorizzazione previsti dal presente articolo sono poste a carico del richiedente l'autorizzazione stessa.

Art. 11. (Stabilimenti di allevamento e di fornitura).

1. Ai fini della presente legge è considerato:

a) «stabilimento di allevamento», qualsiasi stabilimento in cui gli animali vengono allevati al solo scopo di essere successivamente utilizzati in uno stabilimento utilizzatore;

b) «stabilimento di fornitura», qualsiasi stabilimento, diverso da quello di allevamento, che fornisce animali destinati agli stabilimenti utilizzatori.

2. Gli stabilimenti di allevamento e di fornitura possono ricevere animali importati soltanto da stabilimenti in cui i requisiti di benessere sono garantiti dall'autorità competente del Paese di appartenenza.
3. Gli animali importati, appartenenti alle specie di cui all'Allegato 1 annesso alla

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presente legge, devono essere generati in cattività.
      4. È compito dello stabilimento di allevamento o di fornitura verificare e certificare la provenienza e l'identificazione di ogni animale importato.
      5. Il comune rilascia l'autorizzazione all'apertura di stabilimenti di allevamento o di fornitura e ne trasmette copia al Ministero della salute, alla regione, alla ASL e alla prefettura-ufficio territoriale del Governo competenti per territorio.
      6. L'autorizzazione di cui al comma 5 deve indicare il responsabile dello stabilimento, il medico veterinario responsabile del benessere e dello stato sanitario degli animali, nonché il personale adibito alla assistenza degli animali e al funzionamento delle attrezzature.
      7. Il personale di cui al comma 6 deve soddisfare le condizioni di formazione prescritte dall'articolo 9 e dall'Allegato 5 annesso alla presente legge.
      8. I cani, i gatti, i primati non umani e i cavalli presenti negli stabilimenti di allevamento o di fornitura devono essere dotati di un microchip o di altro strumento di riconoscimento individuale applicato dal medico veterinario responsabile del benessere e dello stato sanitario degli animali.
      9. Il responsabile dello stabilimento di allevamento o di fornitura deve annotare in un apposito archivio elettronico:

a) il numero e le specie di animali presenti nello stabilimento, l'età e il sesso degli animali, nonché i codici di riconoscimento di cui al comma 8 o i lotti degli animali nati nello stabilimento e degli animali di diversa provenienza;

b) il numero e le specie, l'età, il sesso e gli eventuali codici di riconoscimento individuali o dei lotti degli animali forniti, la data del ricevimento dell'ordine, la data di effettuazione della fornitura e l'indirizzo del destinatario;

c) il numero degli animali morti nello stabilimento, specificando, quando possibile, la causa del decesso.

10. Almeno una volta all'anno i servizi veterinari della ASL competente per territorio

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controllano la corrispondenza tra le annotazioni degli archivi di cui al comma 9 e gli animali presenti nello stabilimento di allevamento o di fornitura interessato.
11. La vendita degli animali agli stabilimenti utilizzatori è effettuata previa richiesta di copia dell'autorizzazione all'utilizzo degli animali rilasciata dal Ministero della salute.
12. In caso di esportazione di animali deve essere richiesta e conservata copia dell'autorizzazione dello stabilimento di allevamento, di fornitura o utilizzatore, rilasciata dall'autorità nazionale competente.

Art. 12. (Condizioni degli animali negli stabilimenti).

1. Chiunque alleva, fornisce o utilizza animali per fini di ricerca deve provvedere, conformemente a quanto disposto dall'Allegato 2 annesso alla presente legge, affinché:

a) gli animali siano tenuti in un ambiente che consenta una certa libertà di movimento e fruiscano di alimentazione, acqua e cure adeguate alla loro salute e al loro benessere;

b) sia ridotta al minimo qualsiasi limitazione alla possibilità di soddisfare i bisogni fisiologici e comportamentali dell'animale;

c) siano effettuati controlli quotidiani per verificare le condizioni fisiche in cui gli animali sono allevati, tenuti o utilizzati;

d) un medico veterinario controlli il benessere e le condizioni di salute degli animali allo scopo di evitare danni durevoli, dolore, sofferenza o forte stress.

2. Il personale addetto al mantenimento e alla cura degli animali verifica quotidianamente le condizioni fisiche in cui gli animali sono allevati, tenuti o utilizzati, informando tempestivamente il

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medico veterinario responsabile del benessere e dello stato sanitario in caso di insorgenza di stati di sofferenza o di forte stress negli animali.
      3. Il medico veterinario responsabile controlla le condizioni di salute e il benessere degli animali, e assicura il corretto trattamento in tutte le fasi delle singole tecniche o procedure, allo scopo di evitare danni durevoli, dolore, sofferenza o forte stress.
      4. L'Allegato 2 annesso alla presente legge prescrive le modalità di sistemazione e le condizioni di permanenza degli animali negli stabilimenti di cui agli articoli 10 e 11.
      5. Le autorizzazioni all'apertura degli stabilimenti utilizzatori, di allevamento o di fornitura, sono concesse previa verifica della conformità delle strutture alle disposizioni dell'Allegato 2 annesso alla presente legge.

Art. 13. (Comitati per la cura e l'utilizzo degli animali).

1. Ciascun ente di ricerca pubblico e privato che utilizza animali per fini scientifici o tecnologici istituisce un Comitato per la cura e l'utilizzo degli animali, di seguito denominato «Comitato».
2. Il Comitato ha i seguenti compiti:

a) esprimere il parere sui progetti entro un mese dalla data di presentazione della relativa domanda;

b) promuovere l'aggiornamento professionale del personale addetto all'utilizzo degli animali;

c) redigere, a cadenza annuale, un rapporto complessivo sull'andamento dei propri lavori da trasmettere al Ministero della salute.

3. Nell'analisi dei progetti, il Comitato deve considerare:

a) la rilevanza tecnico-scientifica del progetto;

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b) la corretta applicazione della presente legge;

c) gli obblighi derivanti dalle normative europee e internazionali o dalle farmacopee ufficiali per lo sviluppo e la sicurezza dei farmaci e i saggi tossicologici relativi a sostanze chimiche e naturali;

d) la possibilità di sostituire una o più tecniche o procedure con i metodi alternativi di cui all'articolo 8;

e) l'adeguata formazione e la congruità dei ruoli professionali del personale utilizzatore indicato nel progetto.

4. Il Comitato comunica le proprie decisioni con parere motivato comprensivo dell'opinione di ogni suo componente.
5. Il Comitato è composto almeno da:

a) tre esperti nell'utilizzo di animali per fini scientifici o tecnologici;

b) un medico veterinario responsabile del benessere e dello stato sanitario degli animali;

c) un esperto in materie scientifico-tecnologiche che non prevedono l'utilizzo di animali o un esperto in metodi alternativi.

      6. Ai fini della sua composizione, il Comitato deve garantire la proporzionalità delle componenti elencate al comma  5.
      7. I membri del Comitato eleggono il proprio presidente e adottano un apposito regolamento per la disciplina delle attività.
      8. Il Ministero della salute cura la tenuta di un elenco informatico dei Comitati, provvedendo al suo costante aggiornamento.
      9. Gli stabilimenti utilizzatori possono affidare i compiti previsti dal presente articolo a un Comitato istituito presso un ente diverso da quello loro afferente.
      10. I componenti del Comitato assolvono il loro mandato in regime di riservatezza.

Art. 14. (Procedure di autorizzazione).

1. Ogni progetto che implica l'utilizzo di animali deve essere preventivamente autorizzato dal Ministero della salute.

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      2. Al fine di cui al comma 1 è istituito presso il Ministero della salute un sistema informatizzato di documentazione.
      3. Il responsabile del progetto compila per via telematica i moduli previsti dall'Allegato 4 annesso alla presente legge, corredati dal parere del Comitato e dalla relativa documentazione.
      4. Per il rilascio delle autorizzazioni il Ministero della salute valuta il rapporto tra danno e beneficio, e in particolare:

a) il parere del Comitato;

b) che siano state prese in considerazione tutte le alternative all'utilizzo di animali;

c) che la ricerca non costituisca una inutile duplicazione di ricerche precedenti;

d) che siano dichiarate le finalità del progetto e delle procedure adottate;

e) che la competenza professionale del personale designato a condurre le procedure e le tecniche sia conforme a quanto previsto dalla presente legge;

f) che il ricorso a una determinata specie di animale sia sufficientemente motivato;

g) che vengano utilizzati numeri minimi di animali per il raggiungimento delle finalità del progetto;

h) che siano state prese tutte le precauzioni possibili per prevenire o ridurre al minimo il dolore, la sofferenza, il forte stress e il rischio di danni temporanei e durevoli nelle procedure ovvero per sostituire le procedure dolorose o comunque rischiose con tecniche diverse;

i) che nel corso delle procedure e delle tecniche che provocano dolore, sofferenza o forte stress vengano utilizzati anestetici, analgesici o ansiolitici adeguati;

l) che siano giustificate le vie di somministrazione dei preparati;

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m) che vengano utilizzati metodi adeguati di eutanasia.

      5. Il Ministero della salute, entro un mese dalla data di ricezione della domanda per la concessione dell'autorizzazione ai sensi del comma 1, comunica l'esito della sua valutazione.
      6. Per i progetti che implicano l'utilizzo di primati non umani, animali geneticamente modificati, cani, gatti e cavalli ovvero in caso di progetti che non prevedono l'uso di anestesia ai sensi del comma 8 dell'articolo 4 o che provocano agli animali danni riferibili alla classe 3 descritta dalla sezione 9 dell'Allegato 4 annesso alla presente legge, il Ministero della salute comunica l'esito della sua valutazione entro due mesi dalla data di ricezione della relativa domanda.
      7. Qualora il Ministero della salute non si sia pronunciato entro i termini di cui ai commi 5 e 6, i progetti si considerano autorizzati.
      8. Ai fini della valutazione, il Ministero della salute può richiedere una volta soltanto al responsabile del progetto ulteriori informazioni o chiarimenti.
      9. Nel caso di cui al comma 8, il termine per la valutazione dei progetti è sospeso fino all'avvenuta ricezione delle informazioni o dei chiarimenti da parte del responsabile del progetto.
      10. Il Ministero della salute può subordinare la concessione dell'autorizzazione al recepimento delle sue indicazioni.
      11. Tutte le informazioni inviate al Ministero della salute devono avvenire esclusivamente per via telematica a mezzo del sistema informatizzato di cui al comma 2.
      12. Le autorizzazioni hanno validità triennale con possibilità di rinnovo; entro due mesi dalla data di scadenza dell'autorizzazione il responsabile del progetto può chiedere l'autorizzazione alla prosecuzione del progetto.
      13. I progetti autorizzati in esecuzione di obblighi derivanti da normative europee o internazionali o dalle farmacopee ufficiali sono automaticamente rinnovati mediante

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comunicazione al Ministero della salute.
      14. Il responsabile del progetto comunica al Ministero della salute, mediante il sistema informatizzato di cui al comma 2, le eventuali variazioni relative alle informazioni previsti dall'Allegato 4 annesso alla presente legge.
      15. Al fine di una migliore valutazione delle procedure e delle tecniche previste dal progetto, il Ministero della salute, ove lo ritenga opportuno, può richiedere una perizia tecnico-scientifica ad esperti dell'Istituto superiore di sanità o del Consiglio superiore di sanità nelle materie di pertinenza del progetto stesso.
      16. Nel caso in cui il Comitato non fornisca il proprio parere nel termine di cui all'articolo 13, comma 2, lettera a), il responsabile del progetto può presentare la domanda direttamente al Ministero della salute.
      17. Nel caso di cui al comma 16, il Ministero della salute sollecita il Comitato competente ad esprimere il proprio parere non oltre quindici giorni dalla data della richiesta. In caso di mancata risposta, il Ministero della salute effettua tutti gli accertamenti al fine della valutazione del progetto entro due mesi dallo scadere del citato termine di quindici giorni.
      18. Il Ministero della salute emana le sue decisioni con apposito decreto eventualmente corredato dalle perizie tecnico-scientifiche richieste ai sensi del comma 15. In caso di diniego dell'autorizzazione, il Ministero della salute motiva le sue decisioni.

Art. 15. (Osservatorio nazionale per la tutela degli animali da laboratorio).

1. È istituito presso il Ministero della salute l'Osservatorio nazionale per la tutela degli animali da laboratorio, di seguito denominato «Osservatorio», con i seguenti compiti:

a) proporre modifiche, integrazioni o approfondimenti delle disposizioni della

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presente legge, tenendo conto del progresso scientifico e dell'evoluzione delle decisioni in ambito europeo e internazionale;

b) realizzare studi e analisi sull'attuazione della presente legge, anche con l'ausilio dei dati contenuti nella banca dati di cui all'articolo 16;

c) promuovere lo studio e la validazione dei metodi alternativi di cui all'articolo 8.

      2. L'Osservatorio è presieduto da un dirigente del Ministero della salute responsabile dell'utilizzo degli animali per fini di ricerca ed è composto da rappresentanti delle università, dell'Istituto superiore di sanità, del Consiglio nazionale delle ricerche, di altri enti di ricerca pubblici e privati nonchè di associazioni per la tutela degli animali di rilevanza nazionale, tra i quali è garantita la presenza di un esperto in metodi alternativi.
      3. I componenti dell'Osservatorio sono nominati dal Ministro della salute, previo parere delle Commissioni parlamentari competenti, espresso entro due mesi dalla data di trasmissione della lista dei nominativi dei candidati; in mancanza di tale parere, il Ministro della salute procede comunque alla nomina. Ogni mandato ha durata triennale con possibilità di rinnovo.
      4. L'Osservatorio disciplina i compiti di cui al comma 1 mediante l'adozione di un apposito regolamento. Le riunioni dell'Osservatorio hanno luogo almeno una volta ogni tre mesi.
      5. L'Osservatorio presenta al Ministro della salute una relazione annuale comprensiva di tutti i dati statistici relativi all'impiego degli animali nella ricerca e sullo stato di attuazione della presente legge.
      6. I componenti dell'Osservatorio assolvono il loro lavoro in regime di riservatezza, in ottemperanza alle disposizioni vigenti in materia di protezione dei dati personali e dei dati sensibili.
      7. In caso di violazioni alle disposizioni di cui al comma 6 da parte di uno o più

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componenti dell'Osservatorio, il Ministro della salute provvede immediatamente alla revoca della nomina e alla relativa sostituzione.

Art. 16. (Banca dati telematica).

      1. È istituita, presso la Direzione generale della sanità animale e del farmaco veterinario del Dipartimento per la sanità pubblica veterinaria, la nutrizione e la sicurezza degli alimenti del Ministero della salute, una banca dati telematica per la raccolta dei dati relativi all'utilizzo degli animali in progetti per fini scientifici o tecnologici.
      2. Il Ministero della salute controlla l'esattezza e cura l'aggiornamento dei dati di cui al comma 1 ed è garante della riservatezza dei dati personali.
      3. La banca dati telematica contiene:

a) il numero dei progetti autorizzati e respinti in riferimento ad ogni anno;

b) le relazioni integrali di cui al comma 5 dell'articolo 15;

c) la raccolta su base nazionale e internazionale di informazioni e di pubblicazioni relative all'impiego di metodi alternativi;

d) il collegamento in rete delle strutture di accoglienza per il reinserimento degli animali di cui al comma 9 dell'articolo 5;

e) l'elenco dei metodi alternativi validati e di quelli in corso di validazione;

f) l'elenco dei Comitati;

g) l'elenco degli stabilimenti utilizzatori;

h) l'elenco degli stabilimenti di allevamento e di fornitura;

i) l'elenco delle strutture di accoglienza di cui all'articolo 5 per il reinserimento degli animali;

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l) l'elenco degli stabilimenti utilizzatori, di allevamento e di fornitura dei Paesi membri dell'Unione europea e dei Paesi terzi.

4. Gli elenchi di cui al comma 3 non devono contenere alcuna informazione che possa portare all'identificazione del personale di cui all'articolo 9.

Art. 17. (Controlli).

1. Sono abilitati ad effettuare controlli presso gli stabilimenti utilizzatori, di allevamento, di fornitura e di accoglienza:

a) il Ministero della salute;

b) i servizi veterinari delle ASL;

c) gli organi di pubblica sicurezza.

2. I soggetti di cui al comma 1 effettuano accertamenti in merito:

a) alla congruità tra i dati contenuti nei registri e gli animali effettivamente presenti negli stabilimenti utilizzatori, di allevamento, di fornitura e di accoglienza;

b) alla congruità tra le procedure autorizzate ed i procedimenti effettivamente eseguiti;

c) alla corrispondenza tra il livello e la durata della sofferenza prevista e quella effettivamente subita dagli animali;

d) alle condizioni di stabulazione degli animali relativamente a quanto stabilito dalle norme dell'Allegato 2 annesso alla presente legge;

e) alla qualifica professionale del personale di cui all'articolo 9.

3. I soggetti di cui al comma 1 eseguono i controlli previsti dal comma 2 negli stabilimenti utilizzatori, di allevamento, di fornitura e di accoglienza presenti sul territorio di rispettiva competenza almeno una volta all'anno e senza preavviso e

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comunicano immediatamente al Ministero della salute l'esito delle indagini.
4. Al fine di assicurare un'adeguata competenza nei controlli, a garanzia del maggior benessere degli animali, i servizi veterinari delle ASL e gli organi di pubblica sicurezza possono avvalersi, per i compiti loro assegnati ai sensi del comma 1, di medici veterinari specialisti in scienza e medicina degli animali da laboratorio di cui all'articolo 9, comma 14, ovvero, per compiti specifici, della collaborazione di specialisti in scienza degli animali da laboratorio.

Art. 18. (Sanzioni).

      1. Le violazioni del comma 5 dell'articolo 4, salvo che il fatto costituisca reato, sono punite con la sanzione amministrativa pecuniaria da 3.000 euro a 18.000 euro; in caso di recidiva, la sanzione amministrativa pecuniaria è aumentata fino a 50.000 euro ed è disposta la revoca dell'autorizzazione al progetto.
      2. Le violazioni del comma 6 dell'articolo 4, salvo che il fatto costituisca reato, sono punite con la sanzione amministrativa pecuniaria da 5.000 euro a 30.000 euro.
      3. Le violazioni del comma 10 dell'articolo 4, indipendentemente dall'esercizio dell'azione penale, sono punite con la sanzione amministrativa pecuniaria da 5.000 euro a 50.000 euro; in caso di violazione continuata o di recidiva, la sanzione amministrativa pecuniaria è aumentata di un terzo e il responsabile del progetto è sospeso per un massimo di cinque anni da ogni autorizzazione ad effettuare ricerche che implicano l'utilizzo di animali.
      4. Le violazioni del comma 11 dell'articolo 4, salvo che il fatto costituisca reato, sono punite con la sanzione amministrativa pecuniaria da 3.000 euro a 30.000 euro; in caso di violazione continuata o di recidiva, la sanzione amministrativa pecuniaria è aumentata di un terzo.

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      5. Le violazioni dei commi 3 e 4 dell'articolo 2 e del comma 2, lettere a), b), c), d), e) e f), dell'articolo 7, salvo che il fatto costituisca reato, sono punite con la sanzione amministrativa pecuniaria da 10.000 euro a 60.000 euro. In caso di violazione continuata o di recidiva, la sanzione amministrativa pecuniaria è aumentata di un terzo ed i responsabili sono sospesi per un massimo di cinque anni da ogni autorizzazione ad effettuare ricerche che implicano l'utilizzo di animali.
      6. Le violazioni dei commi 8 e 11 dell'articolo 5, indipendentemente dall'esercizio dell'azione penale, sono punite con la sanzione amministrativa pecuniaria da 3.000 euro a 30.000 euro e con la revoca dell'autorizzazione di cui al comma 3 del medesimo articolo 5.

      7. Le violazioni del comma 3 dell'articolo 6 sono punite, indipendentemente dall'esercizio dell'azione penale, con la sanzione amministrativa pecuniaria da 3.000 euro a 30.000 euro e il responsabile del progetto è sospeso per un massimo di cinque anni da ogni autorizzazione ad effettuare ricerche che implicano l'utilizzo di animali.
      8. Le violazioni dei commi 5 e 7 dell'articolo 6 sono punite con la sanzione amministrativa pecuniaria da 3.000 euro a 15.000 euro. In caso di violazione del comma 7 del medesimo articolo 6, sono disposte la sospensione da tre mesi a tre anni dell'attività di trasporto e la confisca degli animali.
      9. Chiunque effettua qualsiasi manipolazione od uso di animali in assenza dei requisiti professionali di cui all'articolo 9, salvo che il fatto costituisca reato, è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da 3.000 euro a 18.000 euro ed è esonerato da ogni tipo di attività sugli animali presso qualsiasi stabilimento fino al conseguimento del titolo abilitante ai sensi del citato articolo 9 e dell'Allegato 5 annesso alla presente legge. La stessa sanzione amministrativa pecuniaria aumentata di un terzo si applica al responsabile del progetto.
      10. Il medico veterinario responsabile che omette la sua assistenza al mantenimento

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del benessere e dello stato sanitario degli animali o la effettua con negligenza o con imperizia è deferito all'ordine dei medici veterinari competente e punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da 3.000 euro a 15.000 euro.
11. Chiunque viola le disposizioni di cui all'articolo 12, salvo che il fatto costituisca reato, è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da 5.000 euro a 30.000 euro; in caso di violazione continuata o di recidiva, il massimo della sanzione amministrativa è aumentato fino a 50.000 euro e si procede alla sospensione dell'autorizzazione di cui al comma 2 dell'articolo 10 e al comma 5 dell'articolo 11 fino al corretto adeguamento delle strutture.
12. Tutte le altre violazioni delle disposizioni della presente legge sono punite con la sanzione amministrativa pecuniaria da 1.000 euro a 10.000 euro.

Art. 19. (Disposizioni finali).

      1. Il Ministero della salute raccoglie i dati statistici sulla produzione e sull'utilizzazione degli animali per fini scientifici o tecnologici sulla base delle tabelle di cui all'Allegato 6 annesso alla presente legge, inviate dagli stabilimenti utilizzatori entro il 31 marzo dell'anno successivo a quello dell'impiego degli animali, e procede alla pubblicazione di tali dati nella Gazzetta Ufficiale con cadenza triennale.
      2. Non possono essere pubblicate informazioni pervenute al Ministero della salute in attuazione delle disposizioni della presente legge quando rivestono un particolare interesse commerciale.
      3. Il Ministero della salute comunica alla Commissione europea informazioni sulla legislazione e sulle pratiche amministrative relative alla protezione degli animali utilizzati per fini scientifici o tecnologici, ivi compresi gli obblighi cui ottemperare prima di commercializzare i prodotti nonché informazioni su tutte le ricerche che fanno uso di animali svolte nel territorio nazionale e sulle autorizzazioni

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o su ogni altro elemento di ordine amministrativo concernente tali ricerche.

      4. Nell'ambito delle possibilità previste dalla legislazione vigente sul riordino del Ministero della salute, il Ministro della salute provvede ad assicurare alla Direzione generale della sanità animale e del farmaco veterinario di cui all'articolo 16, comma 1, un organico adeguato ad espletare le funzioni previste dalla presente legge fino ad un massimo di sei unità operative.
      5. Il Ministro della salute, di concerto con il Ministro per le riforme e le innovazioni nella pubblica amministrazione, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, istituisce il sistema informatizzato di cui al comma 2 dell'articolo 14 e la banca dati telematica di cui all'articolo 16.
      6. Gli Allegati annessi alla presente legge sono parte integrante della medesima. Il Ministro della salute può, con proprio decreto, modificare le linee di indirizzo degli Allegati annessi alla presente legge al fine di tenere conto dei progressi scientifici e tecnologici.
      7. I comuni, previo parere della ASL competente per territorio, possono autorizzare il prelievo in natura di specie di animali diverse da quelle elencate nell'Allegato 1 annesso alla presente legge.
      8. A decorrere dalla data di entrata in vigore della presente legge è abrogato il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116, e successive modificazioni.

Art. 20. (Norme transitorie).

1. Le strutture di accoglienza che alla data di entrata in vigore della presente legge svolgono funzioni di reinserimento degli animali da laboratorio hanno facoltà di continuare le loro prestazioni fino all'ottenimento dell'autorizzazione da parte del Ministero della salute ai sensi dell'articolo 5.
2. Gli stabilimenti utilizzatori, di allevamento e di fornitura che alla data di

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entrata in vigore della presente legge svolgono tale funzione mantengono le autorizzazioni in essere.
      3. Sono esclusi dal conseguimento dei titoli abilitanti di cui all'articolo 9 i soggetti che, alla data di entrata in vigore della presente legge, svolgono regolarmente tali funzioni da almeno sei mesi presso uno stabilimento utilizzatore, di allevamento o di fornitura.
      4. Al fine di cui al comma 3, il responsabile di ogni stabilimento utilizzatore, di allevamento o di fornitura, entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, comunica al Ministero della salute il numero e le generalità del personale impiegato specificandone la qualifica ai sensi dell'articolo 9.
      5. Fino alla data di entrata in vigore del sistema informatizzato di cui al comma 5 dell'articolo 19, le relative autorizzazioni sono rilasciate dal Ministero della salute ai sensi dell'articolo 14 in forma cartacea secondo le modalità previste da una apposita circolare ministeriale.
      6. I progetti autorizzati e le comunicazioni eventualmente in essere alla data di entrata in vigore della presente legge rimangono validi fino alla loro naturale scadenza.
      7. Le entrate derivanti dall'applicazione delle sanzioni amministrative pecuniarie previste dall'articolo 18 affluiscono all'entrata del bilancio dello Stato per essere riassegnate allo stato di previsione del Ministero della salute e sono da questo destinate alla realizzazione delle finalità della presente legge.